Одной из самых безумных тенденций в уже полностью вышедшей из-под контроля индустрии продаж тканей для новорожденных и поддельных стволовых клеток является идея о том, что Medicare теперь волшебным образом покрывает эти продукты. Конечно, все это далеко не так, и все это связано с федеральным тюремным сроком, но это не остановило многие компании от таких заявлений. Поэтому сегодня мы рассмотрим заявления компании Regenative Labs, которая вмешалась в эту драку. Давайте углубимся.
Кто такие Regenative Labs?
Во-первых, вы должны отметить, что компания изменила термин «регенеративный», отказавшись от «er». Это изначально привело меня в замешательство. Они базируются в Пенсаколе, штат Флорида, и на сегодняшний день они указаны как «Неактивные» в поисковой системе регистрации тканевых предприятий на веб-сайте FDA. Как бы то ни было, в какой-то момент они представили свою бесплатную 45-минутную регистрацию в FDA, чтобы иметь возможность обрабатывать амниотическую мембрану и пуповину:
Coretext и Protext
Это продукты, которые производит Regenative Labs, которые сделаны из желе Wharton, которое придает структуру пуповины. Для Protext мы находим это объяснение на веб-сайте компании:
Во-первых, здесь у нас есть утверждение, что Protext имеет мезенхимальные стволовые клетки (МСК). Мы обсудим это ниже, но, основываясь на существующей опубликованной и представленной литературе, это утверждение является ложным. Затем у нас есть утверждение, что МСК, выделенные из пуповины, оказались более эффективными, чем МСК, изолированные от взрослых. Это говорит о том, что было проведено какое-то клиническое исследование для сравнения этих двух. Это утверждение верно? Насколько я могу судить, нет. Существует исследование, в котором сравниваются эти два метода восстановления коленного хряща, при котором МСК костного мозга и полученные из пуповины выполняются идентично (1). Однако обратите внимание, что тип стволовых клеток пуповины, использованный в этом исследовании, НЕ был тем же самым, что и продукт Wharton’s Jelly без живых стволовых клеток. Использование корейского продукта для клеточной терапии, выращенного в лаборатории, не то же самое, что продукт, который продает Regenative.
Продажа продукта Wharton’s Jelly
В то время как в некоторых регионах, как и многие поставщики родовых тканей, он пытается оставаться на уровне регулирования, не говоря уже о продаже мезенхимальных стволовых клеток, у нас есть указанная выше ссылка на стволовые клетки, а затем мы видим отзыв бывшего -футболист и бывший боец:
Для компании, производящей ткани, и то, и другое — ОГРОМНЫЕ запреты FDA. Зачем? Потому что, как только вы начинаете заявлять, что продаете стволовые клетки или заявляете о лечении, вы переносите свой аллогенный продукт из простой зарегистрированной ткани, не требующей одобрения FDA, на лекарство, которое теперь требует многолетних клинических испытаний. Есть ли у этого продукта какие-либо клинические испытания FDA, подтверждающие его эффективность? Неа. Есть ли у него какие-либо клинические испытания, показывающие, что это работает? НЕТ.
Коллега отправляет мне электронное письмо
Вчера утром очень знающий коллега прислал мне электронное письмо от торгового представителя Regenative Labs.
«Regenative Labs получает первое одобрение национального возмещения расходов по страхованию Medicare / Medicaid для желейных аллотрансплантатов Wharton
Новинка разрешение и Q-код от CMS для страховки на лечение желе-аллотрансплантата Wharton — хорошие новости для пациентов с хронической болью »
Исходя из этого, мой коллега подумал, что Regenative Labs, возможно, получили компенсацию от Medicare за использование продуктов Wharton’s Jelly для лечения хронической боли. Это было бы разумной интерпретацией пресс-релиза. Это правда?
Q-код
Q-код — это способ производителя салфеток позволить врачу получить компенсацию за продукт, если он используется таким образом, в котором Medicare одобряет его использование. Так, например, амниотическая мембрана уже много лет используется в офтальмологии для закрытия дефектов роговицы или в нейрохирургии для восстановления поврежденной твердой мозговой оболочки. Следовательно, если продукт будет использоваться в одном из приложений, покрываемых Medicare, Q-код позволит хирургу или больнице получить возмещение стоимости продукта. Однако использование продукта в не покрываемых страховкой случаях представляет собой серьезную проблему.
Как попасть в федеральную тюрьму
Единственное, что покрывается программой Medicare, — это кожные раны исцеление и приложения, о которых я говорил выше. Следовательно, если вы попытаетесь использовать это средство для лечения боли в спине или артрита колена, в то время как Medicare, скорее всего, оплатит требование, как только «Подрядчик по возмещению расходов» обнаружит вашу ошибку, вам будет угрожать 10 лет тюремного заключения за каждый представленный счет или план погашения денег, которые вам заплатила Medicare.
Не могли бы вы использовать его для лечения боли, если бы вы позвонили в Medicare и получили одобрение? Мы сделали это вчера. Мы обнаружили, что с этим конкретным Q-кодом (Q4245) нет диагностических кодов или состояний. Таким образом, хотя Regenative получила одобрение от Medicare на создание кода, он и никель дадут вам чашку кофе. По крайней мере, с кодами Q, которые есть у поставщиков амниотических средств, вы можете выставить счет за лечение хронических ран, поскольку это покрываемое показание. В этом случае попытка выставить счет с кодом артрита коленного сустава исключит его из системы Medicare.
Могу ли я выставить счет за Q-коды в Medicare, если я использую амниотическую ткань для лечения хронической боли вместо Wharton’s Jelly? Ну, это тоже липкая калитка. Амниотическая ткань не одобрена для лечения таких вещей, как артрит, поэтому, хотя вы можете запутать какую-то бедную душу по телефону, что артрит коленного сустава был «раной», и, возможно, получить номер «до авторизации», у вас все равно будет проблема федеральный подрядчик, который получает часть каждого возвращенного доллара Medicare. Следовательно, в этом случае, как только они обнаружат, что вы использовали амниотическую мембрану или жидкость для лечения артрита коленного сустава, эти деньги и многое другое (как только вы наймете адвоката для защиты) будут потрачены из вашей шкуры.
Заявление MSC от торгового представителя
Я позвонил торговому представителю по номеру, указанному в электронном письме, и позвонил Максу, бывшему сотруднику Xerox. Да, я не выдумываю, последняя работа Макса до того, как стать торговым представителем Regenative Labs, была в Xerox. Я должен признать, что мне жаль Макса. Он явно не понимал, какой конец закончился, и просто повторял или перефразировал то, что ему рассказывал его босс.
Это то, что Макс отправил моему коллеге:
«Наши тканевые продукты Wharton’s Jelly обладают более высокими концентрациями факторов роста, пептидов, гиалуроновой кислоты и мезенхимальных стволовых клеток по сравнению с PRP, а также менее инвазивны и более эффективны, чем аспират костного мозга и липоаспирация, наши продукты были очень эффективны для лечение пациентов с хронической болью в суставах ».
Итак, давайте разберемся с этим. Здесь Макс заявляет, что продает продукт, содержащий мезенхимальные стволовые клетки. На сайте написано то же самое. Содержат ли продукты Wharton’s Jelly МСК? Нет. Пожалуйста, посмотрите мое видео ниже:
Макс также говорит нам, что его продукт Wharton’s Jelly более эффективен, чем аспират костного мозга и липоаспирация, и очень эффективен для лечения пациентов с хронической болью в суставах. Это правда? Неа. Нет ни одного исследования, которое сравнивало бы этот продукт против концентрата костного мозга или липоаспирата (микрофрагментированный жир или Mfat). Фактически, Макс не мог ссылаться ни на одно клиническое исследование, в котором использовался его продукт.
Затем я спросил, могу ли я использовать эти продукты для лечения остеоартрита и получить компенсацию от Medicare с использованием нового кода Q, он ответил утвердительно. Фактически, я задавал этот вопрос несколько раз и разными способами. После третьего вопроса Макс немного забеспокоился и спросил меня, правильно ли это звучит. Я сказал ему, что это звучит правильно, только если ты хочешь попасть в федеральную тюрьму.
Я также спросил Макса, есть ли у него лабораторные тесты, показывающие, что его продукт содержит мезенхимальные стволовые клетки. Он сказал да, из Rooster Bio. Это лаборатория, которая действительно проводит сложные испытания. Когда я затронул этот вопрос, он признал, что продукт, который был отправлен в Roster Bio, не совпадает с продуктами Regenative. Затем я обратился к руководству Rooster Bio, которое никогда не слышало о лабораториях Regenative, и они заверили меня, что привлечут своего адвоката.
Недавние действия FDA
FDA было отправка предупреждений и писем без названия продавцам тканей для новорожденных, утверждающих, что они продают продукты стволовых клеток или которые заявляют заявки на лечение, или и то, и другое. Regenative Labs, на мой взгляд, находится в оптимальном месте, созревшем для действий FDA. Имею в виду каждого пикадилло, руководившего теми действиями FDA, которые я нашел либо на веб-сайте Regenative, либо в их маркетинговых материалах.
Что в итоге? Вы не можете по закону получить компенсацию от Medicare за использование амниотических средств или желе Wharton для лечения боли. Вы можете попросить кого-нибудь сказать «да» по телефону или они могут оплатить требование, но Medicare наняла целые армии людей, чтобы получить обратно неверные платежи по программе Medicare от врачей. Этот опыт, насколько я понимаю от коллег, неприятен и мучителен. Между тем, согласно имеющимся данным, не существует продукта Wharton’s Jelly, содержащего жизнеспособные и функциональные мезенхимальные стволовые клетки, несмотря на заявления Regenative Labs и других.
