Predictive Biotech несколько раз попадала в блог, в основном за то, что продолжала настаивать на том, что продукт Wharton’s Jelly богат стволовыми клетками. Следовательно, в то время как другие компании, производящие пуповины, получали постоянный поток писем от FDA, мне было интересно, когда Predictive получит информацию от FDA. Это произошло только на этой неделе, но они получили не одно, а ДВА письма. Во втором письме отличает то, что все компании-поставщики тканей для родов, нарушающие правила FDA, и клиники, использующие эти продукты, должны быть очень обеспокоены.
Заявления Wharton’s Jelly and Stem Cells
Желе Уортона — это вещество, придающее пуповине гибкую жесткость, как садовый шланг, наполненный водой. Когда он взят от ребенка, в нем есть стволовые клетки, но к тому времени, когда он будет обработан, разлит по бутылкам и продан, в нем уже нет жизнеспособных стволовых клеток. Чтобы узнать больше, посмотрите мое видео ниже:
Следовательно, любая компания, заявляющая, что она продает продукт Wharton’s Jelly, который утверждает, что он содержит живые мезенхимальные стволовые клетки, скорее всего, сделает это мошенническим путем.
FDA по этому вопросу
FDA очень ЯВНО заявило о том, что любая компания, заявляющая о продаже стволовых клеток из пуповины, не продает этот продукт на законных основаниях.
Однако компании, заявляющие о продаже« стволовых клеток »пуповины, сталкиваются с очень серьезной проблемой. С одной стороны, большинство уже должно знать, что данные, которые были опубликованы и представлены на конференциях, не подтверждают наличие каких-либо живых и функциональных стволовых клеток в том, что они продают. Сюда входят те, кто продает пуповинную кровь и желе Уортона. Однако вся их бизнес-модель построена на том, что они продают врачам «стволовые клетки». Это заложено в их ценообразование на продукты и в их стратегию продаж. Следовательно, добровольный отказ от этого означал бы финансовый крах. Так что, на мой взгляд, многие, такие как Predictive, не откажутся от прозвища «стволовые клетки», пока их к этому не заставят федеральные органы.
Predictive Biotech
Одна из самых интересных историй в саге о поставщиках пуповины, рассказывающих врачам о том, что они продают флаконы со стволовыми клетками, — это компания Predictive Biotech. Несмотря на имеющиеся там данные, которые не подтверждают, что продукт Predictive’s Wharton’s Jelly под названием Corecyte содержит какие-либо жизнеспособные и функциональные мезенхимальные стволовые клетки, на своем веб-сайте компания демонстративно продолжала заявлять, что содержит мезенхимальные стволовые клетки. Например, та же самая «Product Grid», которая существовала в течение последних нескольких лет и утверждала, что CoreCyte имеет жизнеспособные MSC, все еще находится на их веб-сайте на момент написания этой статьи.
Обратите внимание, как на этом описании продукта (щелкните, чтобы увидеть увеличенное изображение) компания заявляет, что анализ Wharton’s Jelly показывает 240,00 МСК (мезенхимальных стволовых клеток) на 1 см пуповины. Сейчас мы не видим никаких заявлений о том, что это то, что находится в Corecyte, отсюда и «заправка иглы».
FDA отправляет предупредительный выстрел через нос
FDA на прошлой неделе в Predictive Biotech было отправлено два предупреждающих письма. Это было ожидаемо, учитывая, что, по моему мнению, компания давно не соблюдает нормативные требования. Первым было типичное письмо с предупреждением, разосланное бесчисленному количеству аналогичных компаний, которые заявляют, что продают стволовые клетки пуповины. Второе, как вы увидите ниже, явно отличалось и, вероятно, представляет собой новую область атаки, которую FDA будет использовать в ближайшие месяцы.
Поставщики родовых тканей переходят линию лечения
Один из Интересные и все более тревожные недавние тенденции, которые я заметил в мире поставщиков тканей для родов, выходят за рамки протоколов лечения и партнерских отношений с клиниками. Почему это так важно? Потому что эти компании, такие как Predictive Biotech, имеют только простую регистрацию FDA Tissue Establishment. Это означает, что ни один из них не имеет одобрения FDA или обзора чего-либо, поэтому то, что они могут сказать о своих продуктах, КРАЙНЕ ОГРАНИЧИВАЕТСЯ. Например, они могут сказать, что предлагают продукт Wharton’s Jelly, который врач может использовать для смягчения какой-либо части тела. Вот и все. Однако, судя по количеству продаж, эти компании все чаще прибегали к заявкам и протоколам лечения. Давайте выясним, почему это ОГРОМНАЯ проблема.
Как только компания, имеющая зарегистрированную ткань, заявляет о том, при каких медицинских проблемах эта ткань может помочь, это заявление аннулирует их простую регистрацию и требует от нее получения полного одобрения FDA для проведения клинических испытаний. Следовательно, они переходят от бесплатной онлайн-регистрации, которая им ничего не стоит, к процессу, который стоит сотни миллионов долларов и занимает 5-10 лет, чтобы вывести продукт на рынок. Следовательно, заявление о лечении — это «поцелуй смерти» для этих компаний.
Так как же это происходит? Некоторые компании размещают на своих веб-сайтах видео-отзывы о результатах пациентов. Другие выложили протоколы лечения. Тем не менее, другие имеют партнерские отношения с клиниками или владеют ими. Именно эта последняя категория подводит нас ко второму письму Predictive FDA.
Почему второе письмо FDA к Predictive — ОГРОМНЫЙ сюрприз
Похоже, что FDA в своей игре в Whack- a-Mole с поставщиками родовых тканей всегда на шаг позади, но второе письмо в Predictive Biotech, отправленное FDA и FTC, на мой взгляд, показывает, что теперь они на шаг впереди.
Я предполагаю, что FDA впервые узнало об этой клинике под названием« PA Green Wellness », производящей утверждает, что он может лечить или предотвращать COVID-19 с помощью CoreCyte. Эти клиники в PA и Deleware на самом деле являются клиниками медицинской марихуаны, которые, кажется, добавили «терапию стволовыми клетками». «Медицинский директор» предприятия — 87-летний семейный врач по имени Ричард Макгилл, доктор медицины. Судя по обзору пресс-релизов, он не является основным владельцем этих клиник.
Агентство быстро установило связь. эта клиника вернулась к Predictive. Как эти двое действуют вместе, в настоящее время неизвестно. Сделала ли Predictive долю в клинике? Он занимается маркетингом? Есть ли у клиники эксклюзивные товарные отношения в обмен на финансовую поддержку? Я не уверен, что это имеет значение в том, что и FDA, и FTC явно установили связь и скопировали генерального директора Predictive из предупреждающего письма в клинику.
«Практически любой может получить пользу от лечения мезенхимальными стволовыми клетками, однако инъекции наиболее эффективны, если вы замечаете снижение естественной целительной силы своего тела. . . или если вы получили травму. Или страдаете хроническим воспалением. . . который нуждается в помощи для исцеления. . . наши продукты безопасны и эффективны ».
На мой взгляд, это заявление подводит итог всей отрасли, за которой сейчас следят Predictive Biotech и другие компании. Идея о том, что их продукты содержат «стволовые клетки» и что эти продукты следует вводить здоровым людям для общего благополучия. В то время как большинство авторитетных врачей, разбирающихся в ортобиологии, знают, что это не продукты стволовых клеток, многие в этой области интегративной медицины и борьбы со старением этого не сделали. Следовательно, они являются зрелыми маркетинговыми целями для продажи стволовых клеток.
Predictive’s Stock Price
Predictive Biotech (Stock Ticker: PRED) — это публично торгуемые копеечные акции. В начале прошлого года он был очень высок после агрессивных акций по распродаже акций (см. Ниже). Затем Predictive был представлен коротким продавцом с метким названием «Hindenburg Research». Эта подробная статья была посвящена прошлым проблемам SEC, с которыми столкнулись руководители компании, и тому, что, по мнению Гинденбурга, было свидетельством внутренней торговли акциями. Я настоятельно рекомендую вам прочитать эту статью, поскольку с того времени цена акций PRED медленно снижалась.
Результат? К настоящему времени в политике FDA произошли значительные изменения в отношении продавцов тканей для новорожденных, включая клиники, с которыми они сотрудничают в отношении предупреждающих писем. Будет интересно наблюдать за развитием этого изменения в политике FDA, но я ожидаю, что все больше и больше клиник будут подключаться к поставщикам родовых тканей «плохих актеров».
